Os gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) reprovaram a vacina Sputnik
V, durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da
importação do imunizante. O pedido de importação foi feito por 14 governos
estaduais, além de dois municípios do Rio de Janeiro.
Segundo o especialista Gustavo Mendes, gerente geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o fabricante da Sputnik V não
apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades
e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não
demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus
contaminantes durante a produção do imunizante.
Em relação à tecnologia usada na produção da vacina, a de
adenovírus replicante, Mendes afirmou que as células onde os adenovírus são
produzidos permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida.
“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na
segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante [...]
quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos
do corpo [...] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não
recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.
Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização,
e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer
contra o imunizante.
O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reunião,
que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da
Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse
atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança
pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a
aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de
covid-19.
Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da
Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e
que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que
representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia
26 de março.
Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que
impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram
identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na
qualidade do produto finalizado.
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